Схема Е1 (сертификация продукции с оценкой системы менеджмента качества производства)

Схема Е1 (сертификация продукции с оценкой системы менеджмента качества производства)

3.18.1 Схема Е1 (сертификация продукции с оценкой системы менеджмента качества производства) предусматривает процедуру сертификации и применяется без модуля В и без принятия заявителем декларации о соответствии.

3.18.2 Изготовитель или уполномоченное им лицо подает уполномоченному (назначенному) органу по своему выбору заявку на проведение сертификации.

Заявка должна включать:

- наименование и адрес изготовителя, а в случае подачи заявки уполномоченным лицом - его наименование и адрес, а также документ о получении полномочий;

- письменное подтверждение, что такая заявка не подавалась другому уполномоченному (назначенному) органу;

- техническую документацию согласно требованиям регламента для конкретной продукции.

Техническая документация должна включать:

- общее описание изделия;

- конструкцию, рабочие чертежи, схемы элементов, блоков, цепей и др.;

- описания и пояснения к чертежам, схемам и по эксплуатации изделия;

- список стандартов из перечня взаимосвязанных стандартов, примененных полностью или частично, и описание решений, принятых для выполнения требований регламента, если упомянутые стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации должны быть указаны те части стандартов, которые были применены;

- отчеты по испытаниям продукции;

- документы системы качества.

3.18.3 Уполномоченный (назначенный) орган проводит отбор образцов, их идентификацию относительно заявки и обеспечивает их испытания в аккредитованной испытательной лаборатории.

3.18.4 При положительных результатах испытания уполномоченный (назначенный) орган проводит оценку СМК установленным требованиям, касающимся производства продукции. В случае отсутствия у изготовителя СМК проводится оценка производства.

3.18.5 СМК должна быть направлена на обеспечение соответствия продукции требованиям регламента. Требования и мероприятия по обеспечению качества устанавливаются в методиках, описаниях процедур и инструкциях.

3.18.6 Документация СМК должна давать возможность однозначного толкования программ обеспечения качества, планов, руководств, протоколов по вопросам качества и содержать информацию относительно:

- целей СМК и ее организационной структуры, ответственности и полномочий руководства относительно качества продукции;

- производства, управления качеством и методов его обеспечения, процессов и систематических действий, которые должны применяться на производстве;

- исследований и испытаний, которые должны проводиться на всех стадиях изготовления продукции (в том числе до и после ее изготовления), а также относительно их периодичности;

- отчетов об инспекционных проверках и результатов испытаний, данных о калибровке, квалификации персонала и т.п.;

- средств постоянного контроля достижения установленного качества продукции и эффективного функционирования СМК.

3.18.7 Уполномоченный (назначенный) орган для определения соответствия СМК требованиям, изложенным в п.п. 3.18.5 и 3.18.6, проводит ее оценку.

СМК считается соответствующей этим требованиям, если она сертифицирована по международному стандарту ИСО 9001.

3.18.8 Созданная уполномоченным (назначенным) органом комиссия по проверке СМК должна иметь в своем составе, по крайней мере, одного члена с опытом оценки технологии производства соответствующей продукции.

3.18.9 Процедура оценки СМК предусматривает проверку предприятия-изготовителя. Выводы по результатам проверки и обоснованное решение об одобрении или отказе в одобрении системы качества сообщаются изготовителю.

3.18.10 Уполномоченный (назначенный) орган проводит анализ результатов испытаний и оценки СМК и при положительных результатах выдает изготовителю сертификат соответствия.

В сертификате указываются:

- наименование и адрес уполномоченного (назначенного) органа;

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование, обозначение продукции и другие необходимые данные для ее идентификации;

- наименование и обозначение регламента, соответствие которому подтверждено сертификатом соответствия;

- условия действия сертификата (отдельные регламенты могут предусматривать конкретный срок действия сертификата).

К сертификату прилагается список стандартов из перечня взаимосвязанных стандартов, принятых для выполнения требований регламента.

Копия сертификата соответствия хранится уполномоченным (назначенным) органом.

В случае отказа в выдаче сертификата соответствия уполномоченный (назначенный) орган предоставляет детальное обоснование такого отказа.

3.18.11 Изготовитель или уполномоченное им лицо маркирует каждое изделие знаком доступа на рынок, который должен сопровождаться идентификационным номером уполномоченного (назначенного) органа, выдавшего сертификат соответствия.

3.18.12 Изготовитель должен выполнять обязательства, вытекающие из одобренной СМК, и поддерживать ее в эффективном состоянии.

Изготовитель или уполномоченное им лицо обязан информировать уполномоченный (назначенный) орган о любых намерениях внесения изменений в продукцию или систему качества.

3.18.13 Уполномоченный (назначенный) орган проводит оценку предложенных изменений и принимает решение о сохранении действия выданного сертификата или о проведении переоценки, а также сообщает изготовителю о своем решении с выводами и обоснованием.

3.18.14 Уполномоченный (назначенный) орган осуществляет инспекционный контроль сертифицированной продукции посредством периодических испытаний образцов продукции и за функционированием СМК.

3.18.15 При выявлении несоответствия продукции уполномоченный (назначенный) орган вправе приостановить или отменить действие сертификата соответствия. Действие сертификата соответствия возобновляется уполномоченным (назначенным,) органом при выполнении изготовителем корректирующих мероприятий по устранению причин несоответствия.


Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации. . 2015.

Поможем сделать НИР

Полезное



Поделиться ссылкой на выделенное

Прямая ссылка:
Нажмите правой клавишей мыши и выберите «Копировать ссылку»